膠東在線8月16日訊（通訊員 郭�。� 近日，煙臺高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又傳來喜訊。繼綠葉制藥、博安生物等4款新藥相繼上市以來，由煙臺鼎昊生物科技有限公司自主研發(fā)的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品——關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料DLHCG®正式進(jìn)入注冊臨床階段，該產(chǎn)品將從根本上改變骨關(guān)節(jié)炎無法根治的現(xiàn)狀，填補(bǔ)了國內(nèi)外軟骨修復(fù)材料空白。

　　歷經(jīng)20年探索 突破II型膠原蛋白制備瓶頸

　　骨關(guān)節(jié)炎是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的關(guān)節(jié)退行性疾病，其中大部分是由關(guān)節(jié)軟骨損傷造成的。據(jù)悉，目前全國有超過1.5億名骨關(guān)節(jié)炎患者，且患者數(shù)量逐年上升。

　　那么，膝關(guān)節(jié)軟骨損傷后還能自行修復(fù)或者再生嗎？放到以前，這幾乎等同于天方夜譚。

　　“在醫(yī)學(xué)界，軟骨再生是一個公認(rèn)的世界性難題。II型膠原蛋白是軟骨的主要結(jié)構(gòu)成分，該蛋白在自然界常有，但是其制備方法非常難，是個世界難點(diǎn)。”煙臺鼎昊生物科技有限公司總經(jīng)理單紅彬說，公司的主要研究活動圍繞II型膠原蛋白展開，在首席科學(xué)家王東安教授的帶領(lǐng)下，公司技術(shù)團(tuán)隊歷經(jīng)長達(dá)20年的艱辛探索，成功開發(fā)出世界首款I(lǐng)I型膠原蛋白軟骨修復(fù)材料DLHCG®，為骨關(guān)節(jié)炎患者帶來了新的希望。

　　要實(shí)現(xiàn)人體軟骨再生，支架、健康細(xì)胞和生長因子三個要素不可或缺。其中支架開發(fā)是重中之重，也是一項“卡脖子”工程。“在結(jié)構(gòu)上，支架是疏松多孔的網(wǎng)格組織，這就好比建筑工程的‘手腳架’，植入人體后，有了這個通道，旁邊的細(xì)胞才會爬進(jìn)來，真正讓軟骨細(xì)胞生根發(fā)芽。”單紅彬用了一個形象的比喻。

　　在鼎昊生物實(shí)驗室，密封袋中裝著一個直徑24mm、厚1mm的透明圓片浸泡在生理鹽水中。“這是II型膠原支架產(chǎn)品，植入人體膝關(guān)節(jié)內(nèi)，可以誘導(dǎo)透明質(zhì)軟骨再生。經(jīng)過我們的臨床試驗，發(fā)現(xiàn)修復(fù)后軟骨成分與天然透明軟骨高度一致，相關(guān)的研究成果也在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上登載。”單紅彬介紹。

　　鼎昊生物的獨(dú)特技術(shù)是，在特定的三維培養(yǎng)體系中，利用組織工程方法，使豬源軟骨細(xì)胞可以實(shí)現(xiàn)無表型異化的長期生長并持續(xù)分泌細(xì)胞外基質(zhì)。經(jīng)過一系列組分純化和脫細(xì)胞過程，最終得到了與天然透明軟骨組份和結(jié)構(gòu)十分相近的脫細(xì)胞透明質(zhì)軟骨基質(zhì)。該產(chǎn)品的制備技術(shù)是目前國內(nèi)外通過組織工程學(xué)與合成生物學(xué)聯(lián)用能夠獲得真正純II型膠原植入材料的唯一方法。

　　政府精準(zhǔn)助力 企業(yè)駛上發(fā)展“快車道”

　　在DLHCG®產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，鼎昊生物還開發(fā)出高端個性化組織工程軟骨定制方案，即把人體自身的軟骨細(xì)胞提取出來，在體外培養(yǎng)成帶著自身基因的軟骨，相當(dāng)于在體外重新構(gòu)建一個器官。

　　“目前我們的產(chǎn)品到了注冊臨床階段，計劃今年完成128例臨床試驗，公司有望在明年拿到國際第一張II型膠原蛋白軟骨再生支架的注冊證。生物新材料及其制備技術(shù)是國家‘十四五’規(guī)劃中提到的技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)方向，希望通過我們的努力，公司產(chǎn)品能夠走向國內(nèi)外，造福更多患者。”單紅彬表示。

　　一個新產(chǎn)品的問世，背后是企業(yè)“十年磨一劍”的艱辛付出。而企業(yè)的發(fā)展壯大，同樣離不開政府的培育扶持。

　　煙臺鼎昊生物科技有限公司于2020年成立于煙臺高新區(qū)，是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司建有萬級潔凈車間1000余平方米，配套有細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)檢等研發(fā)生產(chǎn)檢驗設(shè)備，同時在煙臺醫(yī)藥與健康公共服務(wù)平臺進(jìn)行深入研究與合作。公司現(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利3項，其中國際發(fā)明專利1項，國內(nèi)發(fā)明專利2項；授權(quán)實(shí)用新型專利9項；外觀設(shè)計專利1項；目前，多項專利正在申報中。

　　“近年來，我們始終秉持著科技引領(lǐng)、質(zhì)效雙優(yōu)的服務(wù)理念，為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供全生命周期的服務(wù)。為更好地扶持鼎昊生物的發(fā)展，高新區(qū)管委從政策扶持、金融服務(wù)、宣傳推廣等方面為企業(yè)助力。”煙臺高新區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)招商中心副主任岳桐介紹，政策扶持方面，依托高新區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)、總部經(jīng)濟(jì)、市場主體等“3+N”全覆蓋惠企政策為企業(yè)提供支持，助力企業(yè)良性發(fā)展。同時，結(jié)合企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)需求，在IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為鼎昊生物量身定制廠房，滿足企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營需要。金融服務(wù)方面，高新區(qū)與相關(guān)銀行合作，根據(jù)企業(yè)實(shí)際，定制經(jīng)營貸、產(chǎn)品成果貸等創(chuàng)新金融方案，滿足企業(yè)資金需求。宣傳推廣方面，通過高新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展對接會、煙臺全球招商行動嘉賓觀摩推介會、銀企對接會等活動，為企業(yè)搭建高層次交流平臺。

　　2021年鼎昊生物入選國家科技型中小企業(yè)、高新技術(shù)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)企業(yè)，2022年入選國家高新技術(shù)企業(yè)，2023年榮獲煙臺市科技創(chuàng)新發(fā)展計劃項目……在煙臺高新區(qū)全方位的支持下，鼎昊生物駛上了發(fā)展的“快車道”。

　　全鏈條賦能 打造產(chǎn)業(yè)垂直生態(tài)體系

　　高端創(chuàng)新成果緣何在高新區(qū)頻頻涌現(xiàn)？

　　煙臺高新區(qū)是全市生物醫(yī)藥“創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)”和全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“領(lǐng)建園區(qū)”，2023年高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入近百億元。目前已形成以綠葉制藥、博安生物2家醫(yī)藥上市公司為引領(lǐng)，635家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，營造了從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化全鏈條精準(zhǔn)賦能的產(chǎn)業(yè)垂直生態(tài)體系。

　　配備了完善的科研平臺——有投資4.18億元、按照國際最高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的煙臺醫(yī)藥與健康公共技術(shù)服務(wù)平臺；有中科院上海藥物研究所在國內(nèi)設(shè)立的首個分所煙臺藥物所；有國家重點(diǎn)實(shí)驗室、先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)實(shí)驗室、國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺煙臺基地等45家省級以上生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺。

　　擁有專業(yè)的孵化載體——國家生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器山東國際生物科技園，從研發(fā)—檢測到中試—產(chǎn)業(yè)化全方位服務(wù)企業(yè)發(fā)展，已孵化1家上市企業(yè)、21家高新技術(shù)企業(yè)、36家畢業(yè)企業(yè)，105家在孵企業(yè)。

　　打造標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)業(yè)園區(qū)——分醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥兩個板塊。醫(yī)療器械板塊有正在建設(shè)的IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，總投資25億元，建筑面積25萬平米。一期12棟廠房將于今年7月份交付使用，明年6月園區(qū)整體竣工，將形成一個專注于體外診斷醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的百億級專業(yè)園區(qū)。生物醫(yī)藥板塊有已建成的綠葉制藥國際產(chǎn)業(yè)園，總投資60億元，占地389畝，有38個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，已成為專業(yè)的生物醫(yī)藥示范園區(qū)。

　　為扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，煙臺高新區(qū)新出臺工業(yè)經(jīng)濟(jì)、總部經(jīng)濟(jì)、市場主體等“3+N”全覆蓋惠企政策，對外招大引強(qiáng)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)龍頭強(qiáng)招引，新引進(jìn)國藥清控生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)基地、京州藥業(yè)等醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)項目23個，總投資達(dá)50億元。對內(nèi)加速孵化，促進(jìn)研發(fā)項目產(chǎn)業(yè)化，目前煙臺高新區(qū)在研藥物55個、28個已進(jìn)入臨床階段，176個醫(yī)療器械產(chǎn)品已達(dá)到中試階段，未來三年每年至少2款藥物獲批上市，每年至少60個醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式增長，助力全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“下一步，我們將繼續(xù)為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供保姆式服務(wù)，通過提供各類惠企政策、為企業(yè)搭建對外合作橋梁、招引產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚等方式，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步擦亮煙臺高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)金字招牌，為高質(zhì)量發(fā)展蓄勢賦能。”岳桐說。