膠東在線10月27日訊 10月27日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®），用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請(qǐng)獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。截至目前，泰它西普已有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市。

　　重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫疾病，已被納入我國(guó)《第一批罕見病目錄》。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球重癥肌無力患者人數(shù)預(yù)計(jì)2025年達(dá)到114.6萬，中國(guó)患者人數(shù)約為21.7萬。該病的致病機(jī)制涉及患者體內(nèi)的免疫球蛋白G（IgG）抗體，這些抗體會(huì)破壞神經(jīng)與肌肉之間的突觸傳遞，導(dǎo)致肌肉無力，嚴(yán)重時(shí)甚至危及生命。超過85%的患者在發(fā)病后24個(gè)月內(nèi)會(huì)發(fā)展為全身性重癥肌無力，表現(xiàn)為極度疲勞，并且在面部表情、言語、吞咽以及行動(dòng)方面出現(xiàn)顯著困難。

　　對(duì)于重癥肌無力，目前尚無滿意治療措施，有效、精準(zhǔn)、安全的靶向生物制劑成為重癥肌無力藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。近年來，B細(xì)胞靶向治療在重癥肌無力中顯示出較好的治療前景，研究發(fā)現(xiàn)，相比傳統(tǒng)免疫治療方案，B細(xì)胞靶向治療可顯著降低重癥肌無力的復(fù)發(fā)率，且停藥率低。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細(xì)胞及漿細(xì)胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。

　　今年8月，公司已宣布完成了泰它西普治療全身型重癥肌無力的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善全身型重癥肌無力患者的臨床狀況，顯示出良好的療效和安全性。國(guó)際化方面，該適應(yīng)癥的全球多中心Ⅲ期臨床已實(shí)現(xiàn)美國(guó)首例患者入組。在重癥肌無力適應(yīng)癥上，泰它西普持有美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）孤兒藥和快速通道資格認(rèn)定、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定。